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药品GMP认证审核项目有哪些？药品GMP认证作用和意义又是什么？
药品GMP认证审核项目如下所示：
1､药品GMP生产认证项目包括厂房､设施及设备安装确认､运行确认､性能确认和产品验证｡
2､产品的生产工艺及关键设施､设备应按验证方案进行验证｡当影响产品质量的主要因素,如工艺､质量控制方法､主要原辅料､主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行认证｡
3､应根据认证对象提出认证项目､制定认证方案,并组织实施｡认证工作完成后应写出验证报告,由认证工作负责人审核批准｡
4､验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存｡验证文件应包括验证方案､验证报告､评价和建议､批准人等｡
5､药品生产过程的认证项目必须包括:
a)空气净化系统
b)工艺用水及其变更
c)设备清洗
d)主要原辅材料变更
e)灭菌设备和药液滤过及灌封(分装)系统｡(适用于无菌药品生产过程的验证).
GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑,它标志着制药业全面质量管理的开始.实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容.
1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战,一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台.淘汰落后的管理办法,强化符合GMP要求的管理,是企业发展的必由之路.
2、随着国家药品监督管理局的成立,《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布,以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行,使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为,变为企业自身发展的需求.
3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件,今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法,只有通过了药品GMP认证的制药企业,政府才发给许可证.
4、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释,因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理.
5、GMP认证为企业管理提供一种办法,使任何一种药品都能按照一套标准生产.它可以消除生产上的不良习惯,使药品质量得以保证.
6、GMP是制药企业进行国际贸易时,关于药品质量的共同语言和统一标准.企业要与国际接轨,就必须实施GMP,符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势,才能经得起入世浪潮的冲击.
7、实施GMP是制药企业的根本出路.国际药品市场的竞争日益激烈,大部分的市场份额被少数的跨国制药公司控制,科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大,对现阶段药品生产企业造成了很大的冲击.实施GMP,提高产品质量,增强服务观念是市场经济条件下中小型企业的立足之本,发展之源.
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循；另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外.
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本文来源：验厂之家网 - 药品GMP认证审核项目有哪些？药品GMP认证作用和意义又是什么？
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