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GMPC认证审核审核要求(一)
1.来料接收
a.原料、包装材料和大件或散装产品;
-根据已制定的程序和现行的安全法规接收
-记录每次交货
-根据货单核对是否符合,包括包装的条件
-如果怀疑有质量问题,保留样品
-对有影响到产品质量的异常的产品应该标注
b.原料、包装材料和大件产品
-产品的名称(交货单/包装)
-产品名称(公司内部),如果不同于供应商赋予的产品名称,或代码
-收货日期
-供应商的名称
-批号
-总数量(件数)
c.原料、包装材料和散装或大件产品:
-对接收散装材料额外的预防措施
-验证形式取决供应商/承包商核准系统和质量体系
-来料之内部标示和储存应遵循规定的程序
d.水
-水供应必须保证生产的产品符合规定的要求
-水供应系统可以根据规定的程序进行消毒
-管道应避免淤塞和污染的危险
-水系统使用的材料不应影响到水质
-水管应进行标示(热/冷/去离子)
-根据书面程序对水进行微生物和化学测试
-如不符合标准,采取纠正行动
e.货仓和储存
-程序规定来料的适当储存条件
-清洁和整齐的仓库
-离地存放(US)
-达到当前的安全法规
-存放条件适合与产品的要求
-进/出的通道清楚地区别
-便于分批得放置
-材料必须在使用前批核
-定期的存货检查
-先入先出
-剩余的材料和包装材料-返还到货仓并有适当的标明、批号和数量
-所有包装应密封和保持清洁,以及与原包装上相同的特殊的使用或安全指引
2.生产过程
a.准备
-原材料标示和根据配方定量
-在清洁的和有适当标签的容器内进行测量和称量
-直接在用于生产设备中测量或称量
-第二人工复核
-避免污染
-任何已经打开的包装应妥善地密封。重新储存在不会导致污染的条件下或重新进入存货管理系统
b.实际的生产过程:-所有必要的原材料已经备齐
-所有需要的文件已经到位
-设备在良好的工作状态
-设备清洁和消毒(必要时)
-无关的东西应清除
-必要的设备和配方
-产品明确的命名
-原材料工作表应标注批号和使用的数量
-每个步骤的详细的生产程序
-散装产品的转移
-任何时候产品名称和批号都可以识别
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本文来源:验厂之家网 - GMPC认证审核审核要求(一)
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