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YUM质量评估审核介绍,YUM质量评估标准-基本定义及注意事项

人气浏览: (2791) 发布时间: [2021-10-27]
        yum百盛验厂评估基于生产流程来进行的,工厂的生产流程必须包括组装和包装.
        定义
        评估部分
        “类别”指的是需要评估的部分(例如1.0,2.0等等),
        “要素”指的是带有评估分数的具体要求(例如1.1,1.2等等)
        “标准”指的是对每个评估分数的解释
        “单个事例”指一个事例
        “少量事例”两个或三个事例
        “许多事例”是指多于三个事例
        “保持”是指工厂要保存最新更新的文件
        “制定”是指有书面文件并被执行
        “程序”指书面的方法技术实践政策等等
        “文件”指建立文档以确保评估要求

        “记录”指根据程序标准收集和保存的实际数据,评估人员检查上次评估中百分之一到百分之十的记录,应是可以得到一个有代表性的样本,如果有问题发生,那么另外一些记录的样本将会被重新检查,以确定这个问题是偶然情况还是经常发生,所有的记录修正应该要用单线画出,并手写大写字母(以便这些纠正仍然可以看得到),不可在纠正记录上面进行涂改。

                     

        YUM质量评估审核注意事项:
        1.圆括号里面标注的分数(10分)为所得分数
        2.所有粗体印刷的标准是评估的自动失败,评估的自动失败出现在零分栏下面,只有粗体印刷的标准才能导致此次评估的立刻失败.,任何百胜体团评估人员观察到的实物样品的污染都会引起评估的自动失败,然而评估应继续进行到完成以进一步发现更多的问题.
        3.标记为自动失败的每个问题,都应该在评估表格行动计划栏加入纠正措施.这些纠正措施由供应商提供由评估者完成.
        4.当规定提到产品时,都是指所有为百事集团使用而生产的产品
        5.不适合此类评估的因素或正在被评估的供应商应该在评估表格上标上N/A

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