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YUM验厂简介,YUM质量评估标准-生产管理要求及审核扣分标准
3.0 生产管理(40%)
3.1生产流程要求的完成
完全符合(20分)生产大货前工厂需遵循严格的文件
来自供应商或代理商开始生产的信函
生产时间记录的更新
试验测试纠正行动计划的完成
再次试验测试的完成,给到结果
产前测试纠正行动计划的完成
再次产前测试的完成,给到结果
评估者会审核供应商是否已经完成生产的要求并给工厂正是的邮件通知开始生产,工厂必须有严格的文件备案
较多不符(10分)如下构成较多不符
开始生产的正式邮件,没有存入档
两个因素的缺失
零分:如下将得0分
没有给到正式信函就开始生产
两个以上因素的缺失
3.2工厂质量控制计划评估
完全符合(35分)工厂必须有现行的通过审核的工厂质量控制计划入档,评估者会核查每种设计通过审核的FQCP是否为现行,每款设计所有的FQCP的2~8部分都有,FQCP的第一部分可查阅1.0原材料与外部件的管理。
规定的FQCP部分:
2.预检测
3.模具/印刷
4.修饰
5.组装
6.包装
7.最终检验
8.成品测试
如下工厂必须有规定:
控制点
细节
测试程序
检测
频率
采取的行动/部署
文件
较小不符(15分)如下构成较小不符
FQCP缺失的单个事例
FQCP没有通过审核的单个或少数事例
较大不符(5分)如下:
FQCP缺失的少数事例
零分: 没有通过审核的FQCP的缺失
3.3 FQCP测试程序评估
完全符合(25分)按照FQCP的检测要点来检测,记录,按照FQCP的规定收集所要求的样板
FQCP中所有的检测要点,要按规定进行检测并作纪录
要记录所有的信息(包括样品的日期、尺寸、日期码等信息)并入档
所有必须的要点都要做FPC分析,这些记录要保存。
保持记录程序/保持记录清单的建立表明所有的FQCP上的记录至少保存1年
较小不符(10分):如下情形之一者构成较小不符
质量记录缺失的单个事例
检测要点未检测,未作纪录的单个事例
个别记录不完全的单个事例
在所有的检测要点中SPC没有完成的单个事例
较多不符(5分)以下情形之一构成较多不符
质量记录缺失的少数事例
检测要点未检测,未纪录的少数事例
个别记录不完全的少数事例
SPC分析没有完成的少数事例
零分:下列情形之一者得零分
记录或文件缺失或不完整的许多事例
检测重点的品质记录的缺失
必要信息没有记录在品质控制记录中
在必要的记录中SPC分析没有完成
没有保存程序记录,品质记录没有保存一年
3.4FQCP 纠正方案计划评估
完全符合(10分)
纠正行动发生在内部检测过程中所有不合格的批次.,纠正行动计划备有证明文件
纠正行动计划由权威人事评估(包括百胜集团的实验室)
不合格的产品按纠正行动计划远离进一步测试/破坏
不合格产品的测试和破坏的跟踪记录要做好保存(如会议记录,重新打样记录,重新测试记录,重验记录,最后部署记录等)
较多不符(5分)以下情形之一者构成较多不符
纠正行动计划或跟踪记录没有备证明文件的少数事例
纠正行动计划不是由权威人员评估的少数事例
不合格产品没有远离再测试和破坏
零分:以下情形之一者零分
记录和文件的缺失或不完整的多数事例
没有执行纠正行动,纠正行动计划或跟踪行动记录没有备有证明文件
4.0验厂问题
潜在的污染会部分扣分,事实的污染会得零分,且导致评估的自动失败
4.1害虫控制问题
不扣分
在程序评估过程中没有发现问题
完全扣分(-15分)
害虫控制设备和化学药剂的不合适的放置导致包装污染
观察到害虫污染产品,包装或者原材料
4.2清洁问题
不扣分
在评估过程中没发现问题
完全扣分
发现产品污染
4.3操作及环境设施
不扣分
在评估过程中没有发现问题
完全扣分
发现由于环境设施导致的产品,元素或包装的污染
4.4 GMP良好操作规范的违规问题
不扣分
没有发现问题
全部扣分
观察到产品掺假
没有洗手设备
4.5产品保护和安全问题
不扣分
评估过程中没发现问题
完全扣分
评估人员发现样品污染
4.6违反百胜集团规定
不扣分
评估过程中没发现问题
完全扣分
评估人员发现违反百胜集团规定,产品有掺假或污染
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