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YUM验厂介绍,YUM质量评估标准-产品质量和不断完善(二)
(方案-记录)
满分(5分):利用物理,化学和微生物学测试的正式方法和/或方案,对原材料和成品进行测试。只能使用经核准的方案。当规格或FQCP中的条款与测试中的规程产生冲突时,须由相关本公司质保联络人出据“不一致说明”。(实验设备和测试条件在工厂审核期间进行评估)。
轻微不符合(3分):以下任意一项均为轻微不符合
单个方案缺失
个别/独立的方案不完整
严重不符合(1分):以下任意一项均为严重不符合
独立的方案被缺失
多处方案不完整的情况
个别/独立的方法/方案未经核准
零分:以下任意一项均判为零分
多处方案缺失
多处方法/方案未经核准
7.4建有一定的流程以管理所有FQCP测试的正确和精准度
(方案-记录)
满分(10分):供应商须证明建有一定的流程以管理所有FQCP测试的正确和精细度,其相应的标准即用来衡量其结果的方法或标准。方案应包括:
所有测试根据产品规格中标明的临界进行分门别类
所有测试责任人的方法的分类
所有人员分等级至少每年进行两次会议
明确每项测试的相应标准(该标准必须以书面方式经本公司质保联络人的核准)
错误容许量的可接受范围和衡量
针对所有超出容许范围的结果的措施计划
应持续维护记录
轻微不符合(7分):以下任意一项均为轻微不符合
记录或方案中有个别/独立的省略
记录中有个别/独立的与进程表冲突的地方
相应的标准未经本司书面核准
严重不符合(3分):以下任意一项均为严重不符合
记录或方案中有多处省略
记载有多处与测试进程表有冲突的地方
涉及的标准适用时却未被采用
进行测试的个人未划分等级
没有精准的定义与标准不符的可接受程度
发现问题,但未采取修正措施
方案没有函盖所有的门类
零分:以下任意一项均判为零分
两项或两项以上的严重不符合
没有进行正确及精准度的测试,并/或记录在案
测量的错误超出了规定的容许范围,但没有采取修正措施
没有方案
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本文来源:验厂之家网 - YUM验厂介绍,YUM质量评估标准-产品质量和不断完善(二)
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