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相关培训
YUM验厂介绍，YUM质量评估标准-不合格品的控制（一）
人气浏览: (1985) 发布时间: [2021-11-05]
9.0 不合格品的控制
9.1 设备具有标识，隔离和处置不合格原材料，包装和成品的工艺流程
（规程）
满分（20分）：相关机构确保规程和方法从而：
根据每个产品的采样和测试决定其代表的件数。这是为了捕捉到所有产品在可接受测试中出现的不合格品
标识不合格原材料，包装和成品
隔离不合格原材料，包装和成品的处置
为产品处置启动信号和计算机信号明确相应的责任及预防措施
明确返工的方法
定义再加工产品的测试
出现不合格品时，可接受测试中的产品应留下，并记录下救济措施的验证
审核员应评估用来确定每次采样或测试所代表的产品数量所使用的方法，来判定其是否一捕捉到所有的不合格品。如果未使用时间章和件号，规程须解释测试中怎样代表批次，以及怎么单独捕捉独立于普通产品流之外的所有受不良一向的产品。
定义
标识：用以区别被判定为不合格的产品和交付使用或装运的产品的方法
隔离：用以使被判定为不合格的产品和交付使用或装运的产品分开的方法。建议在存储区域指定一块区域作为隔离用途，至少不合格产品应放置于没有没有合格产品的托盘上。合格品不应存储指定为“HOLO”的区域
计算机化标识和隔离是受认可的，但是必须接受审核员的评估，以确定其确保不合格品得到正确处置。
轻微不合格（15分）：以下任意一项均为轻微不符合
以上要素中有一项没有包括在内
严重不合格（6分）：以下任意一项均为不符合
规程没有包括决定样品尺寸和重新取样的方法
标识，隔离和处置不合格品，包装和成品的工艺规程未记录在案，但供应商确实适当地标识，隔离和处置不合格品
以上要素中有两项未包括在内的
零分：以下任意一项均判定为零分
（记录）
满分（15分）：所有不合格产品及期处置必须单独记录在日志中（手写日志或是在计算机里）。
须有相应的产品处置信号：通过计算机访问或是初始化记录。（供应商需维护以下记录：
每个测试/取样过的产品所代表的件数
每个被留存的产品所代表的件数
标识不合格原材料，包装和成品
隔离不合格原材料，包装和成品
对不合格品原材料，包装和成品的处置和救济措施
轻微不合格(10分)：以下任意一项均为轻微不合格
个别记录缺失或不完整的情况
以上要素有一项位妥善标识，隔离和处置不合格品
严重不合格（5分）：以下任意一项均为严重不符合
单独的记录缺失或不完整的情况
记录中未包括取样的大小
零分：以一任意一项均判为零分
以上要素中有两项未妥善记录在案
多处记录缺失或不完整的情况
记录显示供应商实际上并未妥善标识，隔离和处置不合格品
没有记录
系统问题导致无法维护所有记录
9.1 设备具有标识，隔离和处置不合格原材料，包装和成品的工艺流程
（规程）
满分（20分）：相关机构确保规程和方法从而：
根据每个产品的采样和测试决定其代表的件数。这是为了捕捉到所有产品在可接受测试中出现的不合格品
标识不合格原材料，包装和成品
隔离不合格原材料，包装和成品的处置
为产品处置启动信号和计算机信号明确相应的责任及预防措施
明确返工的方法
定义再加工产品的测试
出现不合格品时，可接受测试中的产品应留下，并记录下救济措施的验证
审核员应评估用来确定每次采样或测试所代表的产品数量所使用的方法，来判定其是否一捕捉到所有的不合格品。如果未使用时间章和件号，规程须解释测试中怎样代表批次，以及怎么单独捕捉独立于普通产品流之外的所有受不良一向的产品。
定义
标识：用以区别被判定为不合格的产品和交付使用或装运的产品的方法
隔离：用以使被判定为不合格的产品和交付使用或装运的产品分开的方法。建议在存储区域指定一块区域作为隔离用途，至少不合格产品应放置于没有没有合格产品的托盘上。合格品不应存储指定为“HOLO”的区域
计算机化标识和隔离是受认可的，但是必须接受审核员的评估，以确定其确保不合格品得到正确处置。
轻微不合格（15分）：以下任意一项均为轻微不符合
以上要素中有一项没有包括在内
严重不合格（6分）：以下任意一项均为不符合
规程没有包括决定样品尺寸和重新取样的方法
标识，隔离和处置不合格品，包装和成品的工艺规程未记录在案，但供应商确实适当地标识，隔离和处置不合格品
以上要素中有两项未包括在内的
零分：以下任意一项均判定为零分
没有规程
（记录）
满分（15分）：所有不合格产品及期处置必须单独记录在日志中（手写日志或是在计算机里）。
须有相应的产品处置信号：通过计算机访问或是初始化记录。（供应商需维护以下记录：
每个测试/取样过的产品所代表的件数
每个被留存的产品所代表的件数
标识不合格原材料，包装和成品
隔离不合格原材料，包装和成品
对不合格品原材料，包装和成品的处置和救济措施
轻微不合格(10分)：以下任意一项均为轻微不合格
个别记录缺失或不完整的情况
以上要素有一项位妥善标识，隔离和处置不合格品
严重不合格（5分）：以下任意一项均为严重不符合
单独的记录缺失或不完整的情况
记录中未包括取样的大小
零分：以一任意一项均判为零分
以上要素中有两项未妥善记录在案
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本文来源：验厂之家网 - YUM验厂介绍，YUM质量评估标准-不合格品的控制（一）
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