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YUM验厂介绍,YUM质量评估标准-不合格品的控制(三)

人气浏览: (2062) 发布时间: [2021-11-08]
        9.5 建有用以保证产品质量以及再加工过程中或后方程式不受损害的规程
        (规程)
        满分(20分):若要得到满分,规程必须明晰定义任何关键性的规程并明确:
        加工中产品是怎么样处理并重新加入到生产中去的
        怎样控制再加工和加工中的增长,从而使产品一贯符合规程和功能的要求
        若是再加工方法(对所有本公司产品),将所允许的再加工的增加量最大化
        再加工和加工中产品的处理规程详细规定对本公司产品可以施加何种类型的方程式的再加工或加工中处理
        如供应商不使用再加工,应将说明没有再加工的文件存档,而此问题打分应打N/A.
        轻微不合格(15分):以下任意一项均为轻微不符合
        以上要素中有一项未被包括在规程里
        严重不合格(6分):以下任意一项均为严重不符合
        以上要素中有一项以上未被包括在规程中
        零分:以上任意一项均判定为零分
        没有用以决定可进行再加工的数量的规程
        再加工的增加超过了允许的界限

        没有规程

                     

        9.6 记录显示再加工的并不危及产品质量,产品质量可以达到要求,并且再加工和过程中处理能被跟踪直至成品编号。
        (观察/记录)
        满分(15分):若要得到满分,记录需
        确认再加工受到控制,从而使产品一贯符合规格和功能要求
        包括本公司产品所允许的再加工的最大限度
        再加工和过程中处理须被跟踪到相当程度以确保在任何产品召回中能找到(若可行)保有记录
        如没有再加工,生产记录和审核员的观察都应表明没有再加工产品被加回到生产中。如规程,记录和观察都证实供应商没有再加工,那此问题打分打N/A
        审查员将重审再加工记录以证实再加工是否被用作处置产品的方法,如果供应商的工序指出没有再加工的产品,但是在记录或观察发现了再加工,供应商就会失去此项分数
        审核员需审阅记录以确保:
        批次/组号/生产记录能显示生产中进行过再加工的产品数量和批号。所有再加工和加工中处理都能跟踪到成品批次以确保其可跟踪性。
        再加工的记录包括温度(对于温度敏感的产品)和时间
        批次/组号/生产记录能与再加工的产品处置相吻合
        再加工和加工中处理的生产记录都能跟踪到成品
        再加工的增加位超过客户或车间规程规定的最大限度。如可能,审核员应观察再加工的实际作业以确认起过程符合规程
        经过再加工的产品须经过测试以确认符合规格
        轻微不符合(10分):以下任意一项均为轻微不符合
        独立的记录缺失或不完整的情况
        严重不符合(5分):以下任意一项均为严重不符合
        多处记录缺失或不完整的情况
        零分:以下任意一项均判为零分
        用不同成分表对本公司产品进行再加工
        缺失和不完整的记录过多导致系统错误
        批次/组号/生产记录无法显示数量或是无法辨别经过再加工的批次
        再加工的增长超过了允许的限度
        规程表明供应商没有再加工,但却发现了再加工
        没有记录

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