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YUM验厂介绍，YUM质量评估标准-文档和过程控制（一）
人气浏览: (1740) 发布时间: [2021-11-08]
10.0 文档和过程控制
本章节的目的意在控制专利信息的发送，确保新要求和规程更改的传达方法。本公司要求供应商:
设有一张限制级文档的总清单表-同时包括从供应商和本公司得到的（包括说明书，质量保证方案，方程式和手册）
设一张分清单，记录给那些需要的人的限制级文档的正确版本
提供对非计划使用的旧文档毁坏的担保（保障提供正确版本的受控文件给需要用到的人，保障不会给不允许阅读的人使用文件和销毁旧的文件
建立核准规程并确保其贯彻执行
建立更改控制规程并确保其贯彻执行
10.1 建有控制处方，规格，流程和方案的规程
（规程-文档）
流转
跟踪
修订
过期材料的报废
设立文件的总清单
规程保障有权限的人的最新的材料，并且确认这些材料所处位置，保管妥善。这还包括随后验证规程有效
要求本公司所有的文件和说明书的拷贝上均有诸如“机密”“限制级副本”“专利信息”“请勿带出办公室”的批注。
专有文件的总清单应包括：
提供给供应商的本公司的所有专有文件的参与（说明书，QA方案，规格手册，配方等等）
文件的存放处
负责更新文件的人员
本公司产品规格修订版/更改的年鉴，如需要（供应商收到超过一个版本的文件）
注意事项：如果尚未提供给供应商本公司规偶然FQC计划，审核员则查看供应商的总规程
本审核着眼于文件的修订版本和控制敏感文件的规程。
所观察到的将在随后的审核点中评分
轻微不符合（10分）：规程中没有明确以上所要求的要素中的一项
严重不符合（5分）：规程没有明确以上所要求的要素中的两项
零分：以下任意一项均判为零分
没有规程
没有主清单
主清单与本公司规格的修订日期不相关（针对现行审核）
（文档）
满分（10分）：审核员须检查以确保供应商使用的是针对本公司产品的本工的规格，配方或FQC刻划。任何与本公司质量核准的偏差必须以书面形式提供给审核员查阅
如果本公司的产品配方对供应商而言是专利，供应商须从相应的本公司的质保联系人处取得“偏差证明”，注明该规格无法提供给审核员。如没有“偏差证明：，将扣分。
规格，配方和/或FQCP刻划应为：
最新的（不考虑规格状况下最新的），并且要存档
能在需要该信息的员工间流转，被访问
轻微不符合（7分）：以下任意一项均为轻微不符合
文件系统杂乱无续（很难找到需要的规格，配方和/或FQCP要求）
存档的规格，配方和/或FQC要求是过期的，但生产流程中使用的是正确的
严重不合格（3分）：以下任意一项均为严重不符合
存档的和生产流程中使用的都是过期的规格，配方和/或FQCP要求
规格或FQCP（或其中一部分）没有流转到相关人员
零分：以下任意一项均判为零分
当前生产的产品所使用的规格，配方和/或FQCP要求未经核准或根本没有规格，配方和/或FQCP要求。
本章节的目的意在控制专利信息的发送，确保新要求和规程更改的传达方法。本公司要求供应商:
设有一张限制级文档的总清单表-同时包括从供应商和本公司得到的（包括说明书，质量保证方案，方程式和手册）
设一张分清单，记录给那些需要的人的限制级文档的正确版本
提供对非计划使用的旧文档毁坏的担保（保障提供正确版本的受控文件给需要用到的人，保障不会给不允许阅读的人使用文件和销毁旧的文件
建立核准规程并确保其贯彻执行
建立更改控制规程并确保其贯彻执行
10.1 建有控制处方，规格，流程和方案的规程
（规程-文档）
流转
跟踪
修订
过期材料的报废
设立文件的总清单
规程保障有权限的人的最新的材料，并且确认这些材料所处位置，保管妥善。这还包括随后验证规程有效
要求本公司所有的文件和说明书的拷贝上均有诸如“机密”“限制级副本”“专利信息”“请勿带出办公室”的批注。
专有文件的总清单应包括：
提供给供应商的本公司的所有专有文件的参与（说明书，QA方案，规格手册，配方等等）
文件的存放处
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本公司产品规格修订版/更改的年鉴，如需要（供应商收到超过一个版本的文件）
注意事项：如果尚未提供给供应商本公司规偶然FQC计划，审核员则查看供应商的总规程
本审核着眼于文件的修订版本和控制敏感文件的规程。
所观察到的将在随后的审核点中评分
轻微不符合（10分）：规程中没有明确以上所要求的要素中的一项
严重不符合（5分）：规程没有明确以上所要求的要素中的两项
零分：以下任意一项均判为零分
没有规程
没有主清单
主清单与本公司规格的修订日期不相关（针对现行审核）
规程没有明确两项以上的以上所要求的要素
（文档）
满分（10分）：审核员须检查以确保供应商使用的是针对本公司产品的本工的规格，配方或FQC刻划。任何与本公司质量核准的偏差必须以书面形式提供给审核员查阅
如果本公司的产品配方对供应商而言是专利，供应商须从相应的本公司的质保联系人处取得“偏差证明”，注明该规格无法提供给审核员。如没有“偏差证明：，将扣分。
规格，配方和/或FQCP刻划应为：
最新的（不考虑规格状况下最新的），并且要存档
能在需要该信息的员工间流转，被访问
轻微不符合（7分）：以下任意一项均为轻微不符合
文件系统杂乱无续（很难找到需要的规格，配方和/或FQCP要求）
存档的规格，配方和/或FQC要求是过期的，但生产流程中使用的是正确的
严重不合格（3分）：以下任意一项均为严重不符合
存档的和生产流程中使用的都是过期的规格，配方和/或FQCP要求
规格或FQCP（或其中一部分）没有流转到相关人员
零分：以下任意一项均判为零分
当前生产的产品所使用的规格，配方和/或FQCP要求未经核准或根本没有规格，配方和/或FQCP要求。
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本文来源：验厂之家网 - YUM验厂介绍，YUM质量评估标准-文档和过程控制（一）
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