GMP认证产生背景是什么？

人气浏览: (3386) 发布时间: [2017-08-02]

我国对国际医药市场具有很强的依赖性，受国际行情、关税政策等影响，收益率波动很大，因此，在未来世界市场的竞争中，要想获得优势，必须具有国际市场经验、规模化生产方式，产品也必须获得国际通行证。了解、接受并遵循国际贸易的游戏规则，对企业来说显得越来越重要。
　　自 1997 年日内瓦原料药国际协调会议 (ICH) 以后，特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的 GMP 标准后，世界主要原料药生产国家和地区都逐步向 FDA 的原料药、 GMP 实施指南靠近，因为通过 FDA 认证或已通过 DMF 登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显优势，而且由于产品大量销往规范市场，需求价格也更为稳定，企业更能获得稳定的收益。目前国内经营状况好、获利高的企业往往是获得发达国家药政注册的原料药生产企业，如海正药业已各有 8 个产品获得 FDA 和 COS 认证，成为其进军国际市场的王牌，业绩也稳步增长，受国际市场波动较少。而其他大型医药集团更需巩固现有优势，不仅做大，更要做强。
　　从 2004 年 7 月 1 日起，我国药品制剂和原料药已全部实现在 GMP 条件下生产。截至 2004 年底，全国 5071 家药品生产企业中已有 3731 家通过了 GMP 认证。
　　一、 GMP 认证对市场的影响
　　2004 年，是中国医药企业的 GMP 年。真正有市场眼光的企业家都会认识到， GMP 是药品生产企业产品市场竞争的参赛证，企业应当以 GMP 为契机，打造核心竞争力，这样才有可能真正立于不败之地。
　　1998 年，国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日颁发了《药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）》。我国的药品生产开始步入 GMP 认证的规范化管理时代，国家也开始了对药品生产企业的市场化整顿。
　　随着药品法的颁布，中国医药市场将更加规范化，对于医药工业企业而言， GMP 达标是企业生产的必要条件。医药工业在 2004 年 7 月 1 日前要达标 GMP ，否则取消牌照，国家食品药品监督管理局根据企业实际情况，确立了符合国情的 GMP 认证的工作进程，按照药品的分类和剂型分别限期要求药品生产企业通过 GMP 认证， 1999 年至 2002 年分别完成了血液制品、大输液、粉针剂和小容量注射剂的 GMP 认证工作，对限期达不到要求的企业和车间一律停止生产。
　　如今，监督实施药品 GMP 工作已经取得了重大的阶段性成果：通过实施药品 GMP 认证，取得了显著的社会效益和经济效益，公众用药的安全有效得到了保障，同时进一步规范了药品生产经营秩序，提高了我国制药工业及药品监督管理的国际声誉，有力地推动了医药经济结构调整和产业升级，促进了医药事业的健康发展。
　　再过 3 个月，在中国的土地上没有通过 GMP 认证的药物制剂和原料药生产企业将被彻底淘汰出中国的制药行业。就像 2004 年 7 月 1 日成为中国制药工业的分水岭一样， 2005 年 12 月 31 日， GMP 将开始真正成为我国制药企业准入的最低门槛。
　　药品质量的标志性指标
　　通过推行 GMP 认证，我国的药品质量控制能力提高到了一个新水平，患者用药的安全有效更有保障。 SFDA 公布的药品合格率已经连年高于 97% 。
　　通过实施 GMP 认证，企业进一步增强了质量意识，药品抽样检查合格率逐年上升；同时，促进了企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复建设，有力地保证了消费者用药的安全有效。
　　GMP 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。至今， GMP 成为药品质量标志性指标的理念已经深入人心，任何一家企业在宣传自己的产品质量时，无不把 GMP 认证作为一项硬指标。
　　在国际上， GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统、科学的管理制度。实施 GMP ，不仅仅是通过最终产品的检验来证明药品达到质量要求，而是在药品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 GMP 提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。
　　提高国际竞争力的金钥匙
　　自 1963 年美国颁布世界上第一部 GMP 以来，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识并起草 GMP ，欧洲共同体委员会还颁布了欧共体的 GMP 。到 1980 年，已有 63 个国家颁布了 GMP 。目前，已有 100 多个国家实行了 GMP 认证制度。
　　随着社会的发展以及科技的进步，各国在执行 GMP 的过程中不断地对 GMP 进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则。这些国家的大型制药企业进入我国市场时，无不以高要求的药品生产管理，在保证其产品不因生产过程控制失误出现问题的同时，积极推动我国的 GMP 认证，毕竟 GMP 认证对当时的国内企业来说是个高门槛，确实可以在一定程度上拉开国内外企业的档次。
　　不过，中国制药企业的跟进速度很快，其中许多企业如华瑞、海正等早已启动了国外 GMP 认证计划，如今已有不少产品飘扬过海，进入国际市场。通过欧盟国家或 FDA 的 GMP 认证正是这些企业进入欧洲、美洲等发达国家市场的金钥匙。
　　规范化时代产业结构升级
　　借助 GMP 认证这一合乎国际规则的市场化手段，我国制药行业的整个产业结构进一步优化。 20 世纪 70 年代末，由于我国对外开放政策和出口药品的需要， GMP 受到各方面的重视，并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用，自此也注定了 GMP 成为制药行业的一道门槛。截至 2004 年底，全国 5071 家药品生产企业中已有 3731 家通过了 GMP 认证，占 74% ；未通过 GMP 认证的 1340 家企业已全部停产。
　　对制药企业实施 GMP 认证成为我国依法对药品生产企业、车间和药品品种实施药品 GMP 监督检查并取得认可的一种强制制度，同时也成为我国与世界各国的国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。
　　人员素质整体提高
　　 GMP 的 17 条基本原则中有下列两条：
　　1 、药品生产企业必须有足够的资历、合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
　　2 、操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。
　　通过实施 GMP ，药厂多建立了培训制度，在完成认证的同时，也改变了员工的生产观念、工作方式以及行为准则， GMP 中的质量控制理念和要求被贯彻到了生产经营管理的各个环节。此外，企业人员的法律素质、技术素质以及业务素质得以提高。
　　当然，通过 GMP 认证只是制药企业参与市场竞争的起点。要保证药品质量，除了不断地接纳和吸收先进的科技，更重要的是不断地巩固和更新 GMP 意识。这也是政府主管部门和药企都在思考的问题。
　　GMP 促使一些企业出局，有利于资源重新组合，但也为一些企业带来巨大的借贷成本，在医药工业总体运行环境没有明显改善的情况下，企业负担加重。重组是未来几年发展与变革的重头戏，通过改革与重组，中国医药生产企业组织结构将发生重大变化。一批以上市公司为核心的大企业集团将成为引领中国医药产业发展的主力军，这批主力企业无论是生产集中度或利润集中度都会越来越高。

　　二、关注中小制药企业 GMP 认证
　　在国际上， GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施 GMP 不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而且在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中药物的污染、混药和错药。 GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度。
　　同时，随着国家药品指导价格的调整，以及部分地区和部分品种的价格放开，医药产品的出产价和市场零售价之间的空间在缩小，中国医药企业将会不断兼并重组，横纵联合，大鱼吃小鱼，快鱼吃慢鱼的激烈竞争格局将成为发展的趋势。
　　到 2004 年 6 月 30 日止，全国累计有 3101 家药品生产企业通过 GMP 认证，占全国药品生产企业的 60 ％。通过 GMP 认证之后的企业也有一部分存在着品种老化、设备闲置、新品跟进不利等问题，而其中 30 ％的企业已处于停产半停产的状态。特别是一些资金本来就短缺的中小药企业，花巨资进行改造后，却出现了 " 通过 GMP 却面临停产 " 的局面。 "GMP 改造热 " 令这部分企业必须面临银行讨债、新品缺乏、设备闲置、市场失守、人才流失的阴霾。数据表明，为通过 GMP 认证，全国医药企业总投资 1600 亿元之后，却产生了 60 ％的设备闲置及过剩的生产能力， GMP 厂房多而利用率不足，导致大量资金闲置，这将成为近几年医药企业难以消化的阵痛。
　　中小型药企通过了国家 GMP 认证后，却难以被市场认可，普遍患上了 GMP 综合症。
　　1 、运营成本大幅度提高
　　 (1) 、通过 GMP 的成本高昂
　　GMP 有 80 多项认证规则，包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的 200 多项检查项目，涉及软件、硬件、管理等诸多方面的内容，实施 GMP 是一项复杂且耗资巨大的系统工程。根据公开资料显示，仅厂房改造一项，企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度。
　　 (2) 、运营成本大幅度提高
　　GMP 过后运营成本的提高是所有企业都有的，运营成本高表现在以下几个方面：
　　首先表现在生产成本大幅度提高：水电费大幅度提高、生产成本的提高，将使一些原来依靠销量赚取利润的品种缩小利润空间。
　　各项管理成本增加：严格按照 GMP 标准管理运作，使得管理费用猛增，也是很多企业不堪重负。
　　生产效率低下：形成效率低下的原因主要有以下几个原因：设备选型不对、设备安装不对、工人还没有掌握设备的技术参数，没有经过学习曲线关。
　　新厂房设备操作不熟练，生产出来的产品不合格率高。
　　2 、产能闲置
　　几乎所有的制药企业在进行 GM P 改造时都进行了不同程度的扩产。许多企业的想法都是，好不容易贷来资金，又是建车间，又是买设备，何不多建几条生产线？这种想法导致 GM P 改造后的企业生产能力较大幅度增加。
　　通过 GMP 认证的企业中，约 65% 的生产线面临开工不足；约 50% 以上的企业老板在为新品种四处奔波。
　　3 、产品生产成本提高，价格提高，竞争力下降
　　 (1)规模小，效益差，竞争力下降
　　目前我国药品的现状是：占市场 70% 的普通药，利润仅占 30% ；而市场占有率为 30% 的新药，其利润却高达 70% ， “ 通过 GMP 认证后，新药的价格会更高，因为通过 GMP 后的折旧远远低于其利润 ”" 。普药更是没有利润，因为普药利润更低，远远不能弥补折旧和贷款利息。
　　从中小药企的赢利的水平来看，市场本来的竞争就已经非常激烈、并已经趋于白热化了，一些靠打价格战而赢得一时之利的中小医药企业，在通过 GMP 认证之后，随着原料成本和整体成本的增加，运营成本的增加，也使得自身的价格优势瞬间化为乌有。在参与市场竞争时，面对高昂的成本，中小医药企业又势必迫不得已通过降低自己的赢利比例来获得新的优势，以期运用价格武器与竞争对手火拼，来一较高低。而这样一来，使得更多的中小医药企业进入无利可图的状态。中小医药企业本身的竞争力就被进一步削弱了。
　　4 、流动资金缺乏
　　一家中小型制药企业实施 GMP 改造所需资金在 600 万至 4000 万元不等 , GMP 改造过程增加了企业的运转成本 , 如果认证后没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销 , 企业很难参与市场竞争在同行业中生存下来。
　　几乎所有的中小企业都把资金用在了 GMP 改造上，而且决大多数是银行贷款，资金沉淀在厂房设备上，流动资金断流，就没有投入再来开拓市场，更谈不上营销投入了！
　　5 、 GMP 后中小型企业的营销人才缺乏症
　　GMP 认证后时代，如何进行营销工作才是最重要的工作，不少企业在认证时一切以认证为中心，忽视营销，原来的营销人才都只会做普药营销。
　　认证后需要营销相关各个环节的周密计划和营销工作的全盘计划，如企业战略制定；营销模式的确定，产品组合模式、企业主推产品和辅助产品的选择；适合新营销模式的营销队伍的创建；销售增长点的确定，营销资金的合理投向与使用等。而这一切首先要改变观念。
　　因此，吸引和培养、挖掘人才，是中小企业经营者首先需要转变的观念。必须树立起高素质、高成本的人才实际上是最便宜的人才的观念。
　　6 、盈利继续下降，医药行业进入真正的微利时代。
　　在通过 GMP 认证之前，很多的中小医药企业就由于产品同质化程度较高，企业之间相互打价格战而导致利润较低。再加上近几年来，医疗体制改革和国家发改委对药价的不断下调，中小医药企业的利润已经可以用 “ 微薄 ” 两个字来形容了。
　　在通过 GMP 认证之后，巨额的投资使得中小医药企业的综合成本，在原来的基础上有了新的提高。虽然国家对通过 GMP 认证的药品有定价上的倾斜，但如果市面上只能卖通过 GMP 认证的药品，大家的产品都是 GMP 认证的药品，这种倾斜就变得没有意义了。这样一来，为了和竞争对手拉开距离、增强自身的竞争力，反而有可能引发医药企业之间新一轮的价格战。如此，导致中小医药企业经营药品所赚取的剩余价值将越来越少，盈利水平的不断下滑，将使医药行业进入真正的微利时代。
　　众多的中小药企，应该如何面对 GMP 认证后的挑战：
　　 1 、共享资源。
　　中小药企为应对认证，大量资金积压在固定资产上，相应的会给产品研发和市场营销带来很大压力和风险。这时候，应该主动出击，创造机会多方寻求实力强，品牌响的大型药企作为对方的加工基地，盘活闲置设备，以尽快改变生存窘境。事实上，许多著名企业也正需要这样贴牌和代工的生产方式以提升企业竞争优势，完成产业链的价值重塑和再造，再或者通过双方协商，由对方以收购、兼并、重组的方式把中小药企纳入集团化整体战略运作体系，保留中小药企原先的技术和人才优势，灵活生产批量小、实效强、成本高的单一品种，以最大化的满足细分市场目标消费需求，从而实现为大企业的专项配套服务和补充能量优势。
　　还可以通过大规模招商，借用经销商、代理商的资金。或是直接和原来的代理商洽谈，通过出让部分股份融资，形成风险共担机制，这样代理商、经销商会更加卖命推销你的产品。
　　已经获得 GMP 认证的国有药企双鹤制药股份有限公司前几年在收购方面步伐很快，自 1997 年 2 月完成 GMP 认证之后，陆续兼并了国内 22 家小药厂及一些医药商贸公司，包括双鹤现代、双鹤高科、双鹤牡丹江公司、双鹤晋新公司 ( 山西 ) 、双鹤京西 ( 西安 ) 、安徽双鹤、合肥神鹿、昆山双鹤、淮安双鹤等等。
　　2 、深挖潜力。
　　GMP 的设备都是比较好的设备，设备的机械化水、自动化水平应该是很高的，因此要把设备的潜能充分发挥出来，减少人员使用，提高机器效率。要下死命令，没有任何借口来做内部挖潜、降成本的工作，内部挖潜在难也比市场外部竞争容易。
　　迅速提高生产工人对设备的熟练程度，通过短期内阻止一批精干生产干将，快速掌握生产操作技术，缩短学习曲线，降低学习曲线的成本。这样才能尽快降低次品率，发挥出新设备的优点，提高生产效率，在当今白热化的市场竞争环境下，进行规模化生产，以及严格控制每一个环节的费用支出，无疑是企业赢得低成本竞争优势的不二法门。
　　寻找快速上量的锐利营销模式，比如终端拦截、会议营销、城乡推广会、寻找代理商等，以减少销售所需的资金。中小药企可与一些上规模、讲信誉的代理商、经销商合作，双方优势互补，各取所需，借助对方的资金、网络、渠道等自身不具备的市场优势，专门专业生产，严格确保生产质量，营销上则实行外包，也可为对方进行贴牌，以节约成本开支，降低市场风险，充分挖掘自身潜力。
　　3 、相互整合。
　　尚未达标的几个中小企业可相互整合，树立起战略发展观念。每家只需少量投资，以自身相匹配的技术、业务、物流等资源进行横向联合，实现信息共享、渠道共融、风险共担，把人员有机合理的分配使用，这样目标清晰有利于在区域经济中站稳脚跟，最大程度的减少资源浪费。
　　4 、开拓市场，开发新的高附加值产品，向市场要效益
　　原来普药的利润微薄，生产开工就亏本，不如彻底放弃。对于还有利润的产品，可以采取集中化竞争策略，进一步把力量集中在这些品种上，做大规模，靠规模取胜。迅速引进和自我开发高附加值的新品种，提高赢利能力。快速仿制到期的中药保护品种，和专利到期品种，或者快速开发保健食品，消化产能。
　　长期以来，中国的医药市场都是以仿制药为主导的市场。由于体制的原因，长期的研发经费严重不足、不重视研发，使得企业没有新产品，没有可持续发展能力。医药企业通过 GMP 认证免于之后，由于大量的资金被沉淀到 GMP 项目上，而且多是贷款，于是研发资金更加没有。但是产能却是真实地被放大了，因此在今后相当长一段时间内，仿制药仍占据主导地位。低水平的仿制和价格战仍将是市场的主流现象。
　　约 60% 的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这就使得企业迫切需要在最短的时间内见到效益，建议先拿一些 " 短、平、快 " 的技术含量低的项目以解燃眉之急，尽量设法仿制市场前景不错的中药保护到期品种，专利到期品种。
　　三、后 GMP 认证时代的营销走向
　　 1 、重视开拓海外市场
　　中国制药工业 GMP 认证的完成，给中国制药企业海外市场带来一片曙光，尤其是中药制药企业，无论是大中小型制药企业都将面临同一平台上的竞争，营销工作相对国内市场容易许多，尤其是东南亚市场的状况。东盟国家有使用中药的传统，如果其他国家承认中国的 GMP 标准，过了 GMP 就相当于有了准入证，而且海外市场竞争不激烈。
　　2 、通过 OEM 生产，消化闲置产能
　　对于国内药企来讲，进行 OEM 代加工生产，是消化闲置产能一个重要途径。药品委托生产在国外很普遍，可以合理使用社会资源，我国修订后的《药品管理法》也对此作了明确规定。
　　企业可以主动寻求和国内一些大制药企业合作，成为他们的生产代工车间，赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进， GMP 后面临开工不足的困境。可以南北合作，北方的企业帮助南方的企业委托加工，南方的企业协助北方的企业 OEM ，或者东西合作，这样大家的运输成本都会大幅度降低，尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。企业还可以纵向联合 OEM ：解决流通企业的 OEM 冲动。医药流通企业对药品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握，知道什么产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力，而且生产商也以 " 全国独家 "" 国药准字 "" ×类新药 " 等为法码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 GMP 厂房，无法立项，这给制药企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品，为其独家生产产品。
　　国内药企还要注意和国外制药巨头跨国公司的联合，为其 OEM 。中国廉价的劳动力和相对廉价的生产成本，完全可以为外资药企在中国做药品的外包生产，但原来中国药厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 GMP 认证为外资药企在中国的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制药企业已经开始这一尝试，如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的药品加工等等。全球著名制药企业已悉数进入中国，相信这应是一个较大的市场。
　　2004 年 10 月 13 日，曾是远东第一大药厂的上海信谊药厂正式对外宣布，该厂已经立项我国国有制药企业中第一个符合美国 FDA 和欧盟 CGMP 标准的固体制剂生产基地，总投资将达 2 亿元人民币。该生产基地设计年产量达 50 亿粒，除了生产信谊本身上市欧美市场的药品之外，同时可进行上市欧美市场药品的 OEM 生产。
　　 3 、专门直接为几家大的医药物流公司生产个别品种
　　这与 OEM 不同，只是把自己的产品专门为几家大的物流公司来做，以减少中间代理环节，形成直供的价格优势，加大大型物流公司的采购量和采购次数，降低销售过程中的管理费，同时快速做大市场。如果你自己的营销努力和营销网络覆盖不到这些地方，最好就是和有网络的大型医药物流企业如湖南九州通、四川科伦医药贸易、武汉新龙、山东维坊海王、湖南双鹤、人济药业。靠着这些公司强大的物流能力，产品也可以迅速走向全国。
　　 4 、开发保健品
　　尽快开发或者购买保健食品，上马保健食品生产，保健食品开发周期短，投入资金少，不失为一种消化产能的良方。
　　四、制药企业将如何巩固和扩大 GMP 认证成果
　　从 1988 年我国第一部《药品生产质量管理规范》出台，我国制药行业实施 GMP 已有 17 年了。通过监督实施 GMP 认证，进一步增加了企业的质量意识，药品抽检合格率逐年上升，药品上市后出现问题的几率锐减，促进了制药企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复。
　　企业的竞争力增强，强大的生产能力和先进的生产技术，不仅是保证药品质量的基础，也是企业竞争实力的表现。认证后的企业， 98 ％的生产设备得到了更新换代，科技含量明显提高，自动化水平和生产效率成倍增加，产业结构得到调整。
　　对于制药企业来说， GMP 认证既是一次 “ 脱胎换骨 ” 的机遇，某种程度上也是一种 “ 刻骨铭心的痛 ”-- 通过认证的企业前程并非都似锦。一些企业在为技术、品种等问题忙碌奔波，一些企业陷入开工不足、设备闲置和还贷困难等尴尬场面。生产能力部分过剩，生产成本上升较大，生产企业整体利润有所下降。企业用利润进行 GMP 改造的很少，大多依靠贷款，加之原料涨价、招标采购、社保管理、药价下调等因素，使部分企业利润有所下降。资金、品种、人才的短缺也在一定程度上制约着许多企业的发展。由于改造投资较大，开发新药对许多企业而言已是有心无力。随着生产技术含量增加，企业中专业人才短缺问题也日益突出，懂经营善管理的复合型人才尤其短缺。

　　目前我国通过认证的制药企业虽然只占到全部制药企业的 76 ％，但却占据了国内药品市场近 95 ％的份额，并涵盖了所有临床常用品种，完全可以满足市场需求。因此，企业的数量虽然减少了，但是市场竞争却会因企业总体规模的扩大而更加激烈。制药企业应该怎样巩固和扩大 GMP 认证成果呢。

　　首先，企业实施 GMP 的理念尚需提升。一些企业重视药监部门的 GMP 检查，轻视 GMP 的贯彻实施，生产设施及设备随意变更，关键人员频繁变动。个别企业满足于现有的认证状态，看不到实施 GMP 是一个动态的发展过程，如果 GMP 再有进一步的升级，这些企业又将面临一次抉择。
　　对于已经通过认证的企业来讲，关键是调整思路，发展品牌战略。在产品高度竞争的今天，品牌在市场中的作用已不用多讲。因此，企业要在人才、品种、技术、管理、营销等五方面下功夫，准确筛选出重点品种，进行工艺、剂型等方面的提升，进行深度的二次发展，甚至可抢仿一些国外专利即将到期的品种，进一步深化品牌。
　　二是监管部门对企业认证后的生产监管缺乏力度。药品生产监管是一项法规性、政策性和专业性比较强的工作，监管人员能否做到对药品生产的有效监督，是药品监管系统行政能力和执法水平的主要表现。但是，监管部门对认证企业的日常监督却显得心有余而力不足。尤其在基层，监管人员多来自不同的工作岗位，工作经验不足，监督检查技能不强，有些人员到企业监督检查不知从何处下手，检查很不到位，难以达到科学监管和有效监管的目的。
　　对于地方政府来讲，应注重发挥企业特点和优势。对产品研发能力强、有自主知识产权产品的企业，应为他们提供做大做强的条件，使其真正成为药品生产的支柱企业；对无较强产品研发能力、但普药生产和销售能力较强的企业，应为他们提供厚积薄发的空间，使其向大型生产加工企业发展；对尽管通过了认证、但没有好品种和生产规模的企业，应引导其向前处理或来料加工或保健食品加工企业过渡。

　　此外，地方政府还应培植产业集群，大力推行委托加工方式，加快企业的资本调整。相关部门要严格控制新建制药企业数量，充分利用现有资产存量，积极推行多形式、多层次的租赁车间和境内外委托加工方式，正确引导委托加工贸易向高新制药工业区集中，提高产能利用率，实现企业之间的优势互补。同时，要以品种流动和品种资源配置为契机，促进强弱企业、强强企业之间的联合重组，打通品种的注册和转注册通道，推进新产品、新技术的研发。

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