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ISO13485认证企业实施的真正意义
企业实施ISO13485认证的真正的意义何在，有什么好处，验厂专家深圳创思维为您提供如下信息：一、何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9...
人气浏览: (3384) 发布时间: [2018-07-10] 阅读全文+ -
ISO13485认证必须要的文件有哪些？
ISO13485认证必须要的文件有哪些？1.文件控制程序（4.2.3）；2.记录控制程序（4.2.4）；3.培训（6.2.2注）；4.基础设施维护；工作环境（6.4）；5.风险管理（7.1）；6.产品要求（7.2.2）；7.设计和开发程序（7.3.1）；8.采购程序（7.4.1）；9.生产和服务提供的控制10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序11.产品标识程序（7.5.3....
人气浏览: (3767) 发布时间: [2018-06-13] 阅读全文+ -
哪些产品可以做ISO13485认证？
哪些产品可以做ISO13485认证？1)一般性的医疗器械2)主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。3)主动式医疗器械(activemedicaldevice)：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。...
人气浏览: (3166) 发布时间: [2018-06-13] 阅读全文+ -
ISO13485认证风险管理有什么要求？
ISO13485认证风险管理有什么要求？1、产品定性或定量特征的判定1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。1.4产品是否有限定的贮存...
人气浏览: (3101) 发布时间: [2018-06-13] 阅读全文+ -
申请ISO13485认证所需资料
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；申请方声明执行的标准；医疗器械产品注册证(复印件)；产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；近三年产品销售情况及用户反馈信息；...
人气浏览: (3172) 发布时间: [2018-06-13] 阅读全文+ -
企业实施ISO13485的意义是什么？为什么要进行ISO13485认证？
为什么要进行ISO13485认证？通过ISO13485认证审核有哪些好处呢？创思维验厂之家网专业验厂认证12年，成功辅导超过3万家企业工厂通过验厂认证，下面结合多年的验厂认证辅导经验，为大家简单分享ISO13485认证审核的意义所在。一、何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理...
人气浏览: (4352) 发布时间: [2018-06-13] 阅读全文+ -
ISO13485认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现...
人气浏览: (3537) 发布时间: [2017-08-02] 阅读全文+ -
ISO13485认认证条件
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求...
人气浏览: (3182) 发布时间: [2017-08-02] 阅读全文+ -
ISO13485区别
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO...
人气浏览: (3261) 发布时间: [2017-08-02] 阅读全文+ -
ISO13485适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
人气浏览: (3680) 发布时间: [2017-08-02] 阅读全文+
