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哪些产品可以做ISO13485认证？
哪些产品可以做ISO13485认证？1)一般性的医疗器械2)主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。3)主动式医疗器械(activemedicaldevice)：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。...
人气浏览: (3233) 发布时间: [2018-06-13] 阅读全文+ -
ISO13485认证风险管理有什么要求？
ISO13485认证风险管理有什么要求？1、产品定性或定量特征的判定1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。1.4产品是否有限定的贮存...
人气浏览: (3150) 发布时间: [2018-06-13] 阅读全文+ -
申请ISO13485认证所需资料
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；申请方声明执行的标准；医疗器械产品注册证(复印件)；产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；近三年产品销售情况及用户反馈信息；...
人气浏览: (3226) 发布时间: [2018-06-13] 阅读全文+ -
企业实施ISO13485的意义是什么？为什么要进行ISO13485认证？
为什么要进行ISO13485认证？通过ISO13485认证审核有哪些好处呢？创思维验厂之家网专业验厂认证12年，成功辅导超过3万家企业工厂通过验厂认证，下面结合多年的验厂认证辅导经验，为大家简单分享ISO13485认证审核的意义所在。一、何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理...
人气浏览: (4407) 发布时间: [2018-06-13] 阅读全文+ -
QC 080000 体系认证架构
QC080000体系认证架构简介范围参考标准术语和定义质量管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以客户为关注焦点有害物质减免方针策划职责、权限与沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础设施产品实现有害物质减免过程和产品实现的策划与顾客有关的要求设计和开发有害物质减免产品的采购生产和服务供应有害物质减免过程中使用的监视和测量装置的控制测量、分析和改进总则有害物质减免过程的监视和测...
人气浏览: (3139) 发布时间: [2018-06-12] 阅读全文+ -
QC080000认证需要的文件
QC080000认证需要的文件1､使用的危害物质清单2､带有消除危害物质时间表的HSF方针和目标3､QC080000质量手册中有一节HSF过程管理计划4､QC080000质量手册对HSF文件化程序的引用5､在设计和开发策划文件中控制并最终消除HS部件的计划6､使用HS的过程的文件化程序/工作指南7､QC080000当设计要求使用HS时,一个控制程序8､检查和标识采购物品中含有的...
人气浏览: (3001) 发布时间: [2018-06-12] 阅读全文+ -
谈谈对管理层QC080000现场审核的时间安排
对组织的QC080000管理体系进行现场审核,审核组长要编制QC080000审核计划,确定QC080000审核时间顺序以及审核员分工。目前,往往由QC080000审核组长在第一时间先对管理层(最高管理者、QC080000管理者代表)进行QC080000审核,内容涉及QC080000体系建立的概况、主导理念、QC080000方针目标、职责权限、资源、管理评审、内审、改进等。通过Q...
人气浏览: (2822) 发布时间: [2018-06-12] 阅读全文+ -
QC080000是什么及实施QC080000认证的好处
QC080000是什么及实施QC080000认证的好处1.IECQ-HSPM全面降低有害物质超标风险｡IECQQC080000标准是基于ISO9001:2000质量管理体系的基础之上的,其主要观点是将有害物质的含量作为必须满足的重要质量特性,并基于质量管理系统来实现环境相关法规的要求｡而在实施QC080000时,有害物质如铅的含量可被视为相关材料的关键质量特性,在设计选材阶段需...
人气浏览: (4006) 发布时间: [2018-06-12] 阅读全文+ -
企业运行QC080000时应注意的6个地方
QC080000有害物质管理体系是在ISO9001质量管理体系的基础上,添加了一些条款｡除了按ISO9001的要求运行外,还应在QC080000运行过程中对以下方面进行控制:1､对客户的有害物质管理要求进行识别和评价,依照最严有害物质管理要求,建立公司有害物质清单,制订内部的有害物质管理标准｡2､将QC080000有害物质管理标准传达给供应商,与供应商签订环保协议,要求供应商按...
人气浏览: (2896) 发布时间: [2018-06-12] 阅读全文+ -
QC080000认证危害物质过程管理标准介绍
QC080000认证危害物质过程管理标准介绍国际电工委员会(IEC)充分认识到产品检测难以为持续稳定地保证产品不含危害物质提供支持,必须对产品实现过程进行控制､对管理实行体系化运作｡为此,IEC下属的电子元器件质量评定委员会(IECQ)制订了专门的危害物质过程管理标准—“电子电气元件和产品危害物质减免标准和要求(IECQQC080000)”以及程序规则—“危害物质过程管理要求(...
人气浏览: (2968) 发布时间: [2018-06-12] 阅读全文+
